ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

• 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
• 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
• 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
• 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
• 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

• 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
• 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
• 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
• 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
• 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
• 6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书

2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

3、申请认证的产品和质量体系覆盖的产品标准

4、申请方声明执着的标准

5、医疗器械产品注册证（复印件）

6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明

7、近三年产品销售情况及用户反馈信息

8、主要外购外协件清单

9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人